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標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的問(wèn)題探究

日期:2024-10-15 21:07
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摘要:標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的問(wèn)題: (一)來(lái)源: 依照有關(guān)規(guī)定,中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來(lái)源有:一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食 品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。 (二)有效期和使用說(shuō)明書: 中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)大部分均無(wú)使用說(shuō)明書和使用期限,大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。 (三)使用過(guò)程: 工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條...
標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的問(wèn)題:
(一)來(lái)源:
依照有關(guān)規(guī)定,中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來(lái)源有:一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食 品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。
(二)有效期和使用說(shuō)明書:
中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)大部分均無(wú)使用說(shuō)明書和使用期限,大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
(三)使用過(guò)程:
工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄。
(四)驗(yàn)證問(wèn)題:
按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理要求,使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)無(wú)誤后方可使用。
(五)開(kāi)封問(wèn)題:
對(duì)已開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理方面的問(wèn)題應(yīng)做嚴(yán)格的規(guī)定,不應(yīng)同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上應(yīng)做好相關(guān)標(biāo)識(shí),說(shuō)明是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。